發布于 2021-11-15 00:00:42

《條例(征求意見稿)》對細胞采集和儲存行為進行了規范,對細胞和基因藥物拓展性臨床試驗制度予以具體規定,并鼓勵細胞、基因技術研發使用。

第十七條 鼓勵企業、科研機構、醫療衛生機構在本市設立與細胞和基因產業相關的科研機構。
鼓勵企業、科研機構、醫療衛生機構進行產學研合作,共享產業資源,支持細胞和基因重大理論、原創技術、前沿交叉學科等領域的基礎研究,促進科技原始創新。
第十八條 市人民政府應當整合優勢力量和資源,構建符合質量管理規范的公共服務體系,支持細胞和基因產品研發。
第十九條 支持企業、科研機構、醫療衛生機構合作開展細胞和基因領域的臨床試驗以及研究者發起的臨床研究。
第二十條 市人民政府應當加大對細胞和基因領域臨床研究的財政投入,加強臨床研究人才培養,設立臨床研究資助項目,建設臨床研究支撐公共服務平臺,建立和完善支持臨床研究發展的制度體系。
第二十一條 開展細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗,應當維護受試者尊嚴,保障受試者生命健康權、知情同意權、隱私權、退出權以及獲得醫療救治和經濟補償等權益。
第二十二條 生產細胞和基因領域臨床研究與臨床試驗用藥物,應當符合藥品生產質量管理規范。
第二十三條 鼓勵在細胞和基因領域臨床研究中推動真實世界數據有效積累,提升真實世界數據的適用性,為新藥注冊提供安全性和有效性證據,或者為已上市藥品的說明書變更提供證據。
新聞來源:深圳市人大常委會網站
查看《條例(征求意見稿)》原文:http://www.szrd.gov.cn/rdyw/fgcayjzj/content/post_742653.html