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發布于 2021-12-06 00:00:36

近日，國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）連發三個與基因治療、細胞治療相關的指導原則，首次將類器官列入基因治療及針對基因修飾細胞治療產品的驗證指南當中。

三個指導原則均自發布之日起施行。其中：

1、《基因治療產品非臨床研究與評價技術指導原則（試行）》指出：基因治療產品非臨床藥理學研究“如果沒有合適的動物模型滿足試驗需要，應當依據科學原理開發相應的動物模型或使用更完善的體外試驗系統、替代性模型（例如類器官）開展試驗。”

2、《基因修飾細胞治療產品非臨床研究技術指導原則（試行）》指出：針對基因修飾細胞治療產品“當缺少相關動物模型時，可采用基于細胞和組織的模型（如二維或三維組織模型、類器官和微流體模型等）為有效性和安全性的評估提供有用的補充信息。”

什么是類器官？

類器官是一種利用成體干細胞，在體外培育而成，具備三維結構的微器官。與體內器官高度相似的遺傳學背景及組織學特征；擁有類似真實器官的復雜結構，并能部分模擬來源組織器官的生理功能；通過模擬內源環境進行組織生物學、發育再生、疾病建模、器官移植技術改良、藥物發現/療效評估以及毒理學的研究。

通俗點說，就是在體外構建一個類似體內的器官環境，再針對性的給藥，就可篩選出哪種藥物最適合該環境的治療，從而給予患者一定的用藥參考。

從患者身上獲取含有腫瘤細胞的腫瘤組織和體液（癌性胸腹水），在體外培養擴增為能夠還原體內腫瘤遺傳學與腫瘤生物學特征的“患者替身”，就是腫瘤類器官。

2017年，類器官被Nature Methods雜志評為生命科學領域的年度技術。

2021年，來自國家科學技術部的文件，“基于干細胞的人類重大難治性疾病模型”亦被列為“十四五”首批重點專項，文件明確指出，惡性腫瘤是長期嚴重影響我國人民健康的重大難治性疾病之一，而類器官作為重要的新興前沿技術，能夠為疾病研究與治療助力。

由于類器官可以模擬體內真實器官的三維結構與功能，為精準醫療提供了全新的研究方法和治療手段，在一系列生物學與生物醫學中都有著廣闊的應用前景。期待未來類器官將在生物學醫學領域發揮越來越大的作用。